三河燕郊办理二类医疗器械备案需要满足哪些条件费用是多少

更新时间：2020/9/10 15:53:25信息编号：2056-1229550

所属分类：
所在区域：: 北京　燕郊
详细地址：: 紫竹湾商业广场
联系人：: 伊言
电　　话：: 19933616329
联系QQ：: 2180350768

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详细介绍

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对于二类医疗器械相信很多人员基本上不了解哪些医疗产品属于二类，或者二类医疗器械备案包含哪些医疗设备呢？面对疫情期间大家都在忙着备案二类医疗器械产品的销售，因为口罩、额温*、防护服等都属于二类医疗器械用品，二类医疗器械具体包含一下类目：

6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6812妇产科用手术器械；6815注射穿刺器械；6820普通诊察器械；6821医用电子仪；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备；6827中医器械；6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6833医用核素设备；6834医用射线防护用品、装置；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6841医用化验和基础设备器具；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软件。注：6815与6866项不经营二类面积可在100平，如有6846/6877项必须要有1个临床医学以上专业人员。

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申请二类医疗器械经营备案提交材料

1、二类医疗器械经营备案申请书

2、企业营业执照复印件；小~生~活~网

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

5、房屋租赁合同；xbaixing.com

6、经营设施和设备目录；

7、注册产品证书,进货渠道或上家的购销合同；

8、其他证明材料等来自www.xbaixing.com

看到这些条件相信大家脑袋都发麻了，想快速备案具体操作可以免费咨询了解：助你早日办结二类医疗器械备案。

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