北京　[切换城市]
↓下载桌面快捷方式

北京站
北京小生活网>商务服务>工商注册
发布信息自助建站
搜索

代办北京医疗器械二类备案三类经营许可证

更新时间：2020/7/15 10:11:11信息编号：2056-1128972
所属分类：
商务服务　工商注册　
所在区域：
北京　丰台
详细地址：
北京市丰台区方庄南路2号亚胜铂第公馆A座709
联 系 人：
吉经理
电　　话：
15811109958
收录查询： 百度 搜狗 360   分享更易传播
小生活网提醒您：1、在办理服务前请确认对方资质, 夸大的宣传和承诺不要轻信！2.任何要求预付定金、汇款至个人银行账户等方式均存在风险，谨防上当受骗！
详细介绍

专业办理北京二类医疗器械备案资质

 

三类医疗器械许可快速办理

 

转让北京各类中医类公司

 

---------------------------

 

医疗器械的分类：

 

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械x+b+a+i+x+i+n+g+c+o+m。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

 

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

 

--------------------------

 

一·办理二类医疗器械备案申请条件：

 

1．《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》；

 

2．营业执照复印件（交验原件）；

 

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、复印件；（交验原件）

 

4．组织机构与部门设置说明；

 

5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、 库房的房产证及租房合同复印件

 

（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）

 

6．经营设施、设备目录；

 

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

 

8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

 

9．非法人递交材料时，企业应当提交《 授权委托书》；

 

10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

 

以上材料一式两份小+百+姓+网。

 

注意：

 

1．按要求签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印；

 

2．《第二类医疗器械经营备案表》填写内容需注意：“住所”与“经营场所”相同；“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》对相应经营范围的要求；

 

3. 质量负责人的学历需是医疗、生物、化学等相关专业。

 

------------------------

 

二·办理三类医疗器械经营许可证的流程

 

1.首先到办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

 

2.然后到质监局办理组织机构代码证。

 

3.最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报欢迎www.xbaixing.com。

 

4.网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

 

所准备材料：

 

1.营业执照和组织机构代码证复印件

 

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

 

3.组织机构与部门设置说明

 

4.经营范围、经营方式说明

 

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

 

6.经营设施、设备目录

 

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

 

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

 

9.经办人授权证明

 

10.签字并加盖公章的申请表扫描版

 

申请人提交材料目录

 

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

 

2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

 

3.申请报告小_百_姓_网。

 

4.经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

 

5.经营场所、仓库布局平面图。

 

6.拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

 

7.技术人员一览表及学历、职称证书复印件小_百_姓_网。

 

8.经营质量管理规范文件目录。

 

9.企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

 

10.仓储设施设备目录。

 

11.质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

 

12.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》小+百+姓+网。

 

13.申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

 

医疗器械经营许可证使用期限

 

《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

 

 

 

详情欢迎来电或VX咨询


温馨提示：“代办北京医疗器械二类备案三类经营许可证”由用户自行发布，信息内容的真实性、准确性和合法性由发布人负责。虽然部分网友认证了账号，但是并不代表没有风险。小生活网不提供任何保证不参与交易，亦不承担任何法律责任。
精选信息热门信息
北京工商注册全部地区
海淀工商注册朝阳工商注册东城工商注册西城工商注册崇文工商注册宣武工商注册丰台工商注册石景山工商注册昌平工商注册通州工商注册大兴工商注册顺义工商注册房山工商注册密云工商注册门头沟工商注册怀柔工商注册平谷工商注册延庆工商注册燕郊工商注册北京周边工商注册
北京工商注册热门城市
北京工商注册上海工商注册深圳工商注册广州工商注册成都工商注册天津工商注册苏州工商注册杭州工商注册武汉工商注册郑州工商注册南京工商注册济南工商注册青岛工商注册重庆工商注册西安工商注册宁波工商注册石家庄工商注册沈阳工商注册厦门工商注册长沙工商注册
北京工商注册周边服务
北京签证北京咨询北京快递北京法律咨询北京贷款担保北京办公设备维修北京会计审计北京设计策划北京建材北京翻译服务北京喷绘招牌北京保险北京租赁北京产品供应加工北京印刷包装北京投资理财北京工商注册北京代理记账北京注册公司北京礼品北京网络维护/布线北京其他商务服务北京网站建设推广北京商标专利北京展览展会北京起名风水北京物流北京抵押贷款北京小额贷款北京网上贷款北京信用贷款北京无抵押贷款
全国工商注册最新信息
工商注册代办，快速下证、 靠谱代理记账，规范做账报税2020燕郊户口怎么办理，不用急刚办完详情全告诉你少走弯路2020在燕郊燕郊注册公司可以落户 没有问题 人才引进南宁盈贵信•卫生许可证办理、南宁注册公司代办、营业执照、食品证公司注册、个体户注册济南公司注册变更注销，代理记账，医疗器械经营许可荆州工商注册代办、股权变更，公司注销 荆州公司注册代办/荆州工商代办/荆州代办营业执照在荆州沙市创业，注册公司需要哪些费用？2020年末了还没燕郊户口不用急刚办完干货全告诉你汕头执照、财税、商标专利版权、工商税局年报、异常解除