北京注册证延期办理需要多久许可证审批

更新时间：2019/7/3 13:36:54信息编号：2056-341383

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详细介绍

北京注册证延期办理需要多久许可证审批

医疗器械注册证延期的条件

医疗器械注册证延续办理条件
申请医疗器械注册证书延续的申请人，应符合以下条件：
(一)原医疗器械注册证为广东省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的(包括原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类别调整为二类的医疗器械)原文www.xbaixing.com。
(二)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。
(三)申请资料符合要求x_b_a_i_x_i_n_g_c_o_m。
医疗器械产品注册证延续所需材料
一、申请材料目录
(一)申请表 (二)证明性文件 (三)关于产品没有变化的声明
(四)原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。
(五)注册证有效期内产品质量分析报告 (六)产品检验报告 (七)符合性声明 (八)其他 (九)电子文件

2、其次你的产品需要有一类医疗器械注册证x~b~a~i~x~i~n~g~c~o~m。

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一 ˎ 办理医疗器械生产许可证需要提交的资料

1.《医疗器械生产许可申请表》

2.营业执照复印件

3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

7.生产场地的证明文件

租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件、有洁净车间的需要

提供洁净车间的检测报告

8.主要生产设备和检验设备目录

9.质量手册和程序文件目录

10.工艺流程图

11.申报材料真实性的自我保证声明

12.《授权委托书》

二 ˎ 医疗器械生产许可证办理流程

取得医疗器械产品注册证

食药局网登

提交纸质资料

食药局进行文件审核

现场核查

取得《医疗器械生产许可证》

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